Topra in Call - 21 January 2021 (in French)

Dear All,

please find below and attached the proposed minutes following our last call. We were a full team of 7 people, which is much appreciated :stuck_out_tongue:. Thanks for your support to nourish the regulatory topics and bring new ones. Please check the links - very interesting information is included, both in French and also in English.
Next call will be 11 Mar 2021.

Wish you all a great day :smiley:

Gabriel Bohl - Topra in France lead

**TOPRA_In_France__21Jan2021_1 slide.pptx (105.5 KB) **: Philippe, Marie-Caroline, Dolores, Caroline, Odile, Pierre, Gabriel
COVID-19 et impact sur les Ă©tudes cliniques - Echanges d’expĂ©riences 

Nouveaux dĂ©veloppement de mĂ©dicaments – challenger les 10-15 ans nĂ©cessaire au vue des mĂ©dicaments COVID. Va passer de Ă  5-10 ans? Logique de « known gaps » (Ă©valuation incomplĂštes). Les autoritĂ©s telle FDA se prĂ©pare Ă  cela. Risk assessment – guide rĂšglementaire principal sur les dĂ©faillances. FDA – possibilitĂ© de soumettre des waiwers. Voir guideline FDA sur Orphan Drugs. EMA – plateforme d’évaluation sur des technologies connues (ex vecteur commun ADN/ARN). Rolling review – manque d’info EMA.
Etudes Ă  distance (remotely) – legislation pas prĂȘte (EU and national level) – coĂ»ts additionnels et validitĂ© des data collectĂ©s – Ă  suivre.
Etudes avec design complexes et innovatifs – Solange – voir lien dùs que disponible
Webinar EFPIA avec tous les stake holders (EC/EMEA/Patients/EC etc
) – but d’identification program committee – prochaine rĂ©union dĂ©b janvier 2021 (Workshop virtuel) + recherche d’exemple provenant des firmes
Drug device combination product par EMA (Dolores)
Implementation réglement EU retardée de 1 an par COVID (mai 2022)
Dolores –– Recherche d’un prĂ©sentateur sur la partie lĂ©gilsation. Etude de cas avec Dolores: webinar 30 min + QA 20 min inviter MedTech subgroup Combination Products.
Recherche d’un prĂ©sentatteur guideline - Gabriel
EUDAMED – modules à disposition
EC link: Overview | Public Health
Vaccination
Liens prĂ©sentation Mr Trouvin – Marie-Caroline lien: France - Replay de la confĂ©rence WHITE-TILLET « VACCINS anti-COVID : de quoi parle-t-on ? » - RIS.WORLD
EU CTR (Clinical Trial Regulation)
Juin 2021 – confirmation go-live du site web CTIS (fonctionnalitĂ©s basiques). Mise en place demandĂ©e pour pouvoir implĂ©menter ASAP et sera amĂ©liorĂ© en cours d’utilisation.
Minutes EMA management board – minutes Dec 2020 – lien: EMA Management Board: highlights of December 2020 meeting | European Medicines Agency
Audit en cours pour CTIS (Pierre Omnes suit Ă©troitement) – voir sur Communities
Topra Spin group Ă©tudes cliniques – beaucoup de tickets ouverts sur CTIS, Pierre a donnĂ© un rĂ©sumĂ© oral trĂšs clair sur la situation.
CMDH – Ă©valuations sur les nitrosamines (Caroline / Sophie)
Topra Communities – slides sur Nitrosamines et impacts (lien https://community.topra.org/uploads/short-url/e6rYhAhw0F1BGrUhMqlFBxz3AtL.pdf sur Topra in Scotland / Mai 2020)
EMA – MOBILISE-D = Ă©valuation dispositif portable comme end point en pathologie chronique telle Parkinson
Webinar à voir avec Solange (date à définir)
DĂ©velopper et valider un tool digital comme end point: 2 avis EMA reçus en vue de la qualification. Proposition d’utiliser plateforme Topra pour un Webinar pour dissĂ©miner l’information aux patients et au public + autres stake holder.
Nouveautés réglementaires
Brexit – MHRA – publications nombreuses de derniĂšre minute (fin DĂ©c 2020), avec impact exp. Titulaire AMM UK peut ĂȘtre base en Europe – Marie-Caroline voir lien Topra: Brexit home
COVID – rĂ©sumĂ© des - meta-research and critical appraisal COVID-19-related medical research: a meta-research and critical appraisal | BMC Medical Research Methodology | Full Text
Next call – 11 Mar 2021

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