Topra in call - 8 Oct 2020

Attendees: Sophie, Solange, Caroline, Dolores, Cynthia, Gabriel
Topics:

  1. COVID-19 et impact sur les études cliniques
  • Echanges d’experiences
    1. GMO – exemption EU – pas de soumission additionnelle
    1. Evaluations des vaccins: préclinique review pour la marketing application (AZ/Pfizer/Moderna). Phase 3 pour ces études.
    1. CPP (certificate produit pharmaceutique) électronique – acceptation divergente des pays –EFPIA demande une harmonization à la demande de la pharma
  1. GMO – disparité des exigences EU – text EMA – lien au texte

: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/advtherapies/docs/gmcells_qa_en.pdf

  1. Guichet Innovation et Orientation (GIO) à l’ANSM. Caroline

Pour des questions réglementaires cliniques, y a -t-il un intérêt à utiliser ce support règlementaire ou est-ce plus simple de poser les questions directement sans passer par le guichet ? – site France connect, lourd à compléter. Scope: très large, voir à l’usage


6 nov 2020 – IFIS a envoyé une invitation pour un meeting à l’ansm sur divers sujets
Lien ansm rdv 6 nov 2020 – voir email de Solange
  1. Etudes complexes – Solange

Harmonisation difficile entre les pays, l’EFPIA, ACCRO, IORTC et l’EMA. Workshop prévu avec webinar fin 2020.

  1. Extension étude clinique

Extension dans phase 1 pour une étude phase 1 à tiroir. Amendment substantielle possible si le protocol phase 1 présente déjà cette étude d’extension avec les details des changements déjà présentés.

  1. Drug device combination product par EMA (Dolores)

Implementation réglement EU retardée de 1 an par COVID (mai 2021)
Dolores – (oct 2020) presentation retardée car retard du notify body (évalue le device en combinaison si pas de marquage CE) – ne concerne que le dossier marketing authorization (pas pour les études cliniques). Nécessite un expert device et expert pharma. Evaluation du device dans l’utilisation avec ce medicament. Si marquage CE pas besoin. Evaluation refaite par le notify body si nouvelle combinaison avec un nouveau medicament.
ANSM – a mis en place un pilote device (sans combination), et Belgique aussi: voir si webinar potential. Solange.
Pour les études cliniques – sujet compliqué car 2 dossiers si nv drug device, EU CTR va arriver après, donc flou à clarifier – attendre (Dolores – à confirmer si info dispo). Caroline – si device non CE, info dans IMPD à fournir.
Guideline CMC pas finalisé par EMA (oct 2020) – toujours draft guideline

  1. EU CTR – décalé 1er Trim 2022. Audit du site va être fait - Solange

Webinars plannifiés par EMA + étendre plateforme IRIS - études cliniques plateforme = CTIS
Audit prévu Nov 2020 pour CTIS (Pierre Omnes suit étroitement)

  1. CMDH – évaluations sur les nitrosamines (Caroline / Sophie)

PhEur – general chapter sur nitrosamines a été créé (2.4.36) – en public consultation avril/juin 2020
EMA – information incluse
Retardé par COVID = Oct 2020 (EMA et Canada mandatés par ICH pour travailler)
IMPD – évaluation nitrosamines requise – ansm avait refusé une phase 1 – resoumisison IMPD avec données nitrosamines (Sophie – oct20)
Des nouveautés de Suivie
l’agence NL a émis une objection majeure dans une procédure d’enregistrement en l’absence d’analyse de risque dans un dossier (déposé avant les guidelines). L’association des fabricants d’actifs a émis aussi des guidelines que nous pouvons adresser à nos fournisseurs :https://apic.cefic.org/pub/APIC_Template_for_report_on_Nitrosamine_Risk_Assessment–Final.pdf https://apic.cefic.org/pub/APIC_Guidance_on_Nitrosamines_Risk_Assessment-final-18Feb2020.pdf
Discussions au niveau ICH également (Solange) – toujours dans l’air

  1. ICH Q12

Site EMA = guideline ICH + note EU d’explication = IMPORTANT ! Partiellement implementé en EU – une 1ere ICH. D’autres pays ne l’ont pas implémenté. Donc même si step 5, tout n’est pas implémenté – à surveiller (Sophie – oct20).
Pas en accord avec guideline variations (EMA était d’accord mais pas la Commission avec ICH)

  1. EMA – MOBILISE-D

= évaluation dispositif portable comme end point en pathologie chronique telle Parkinson
Webinar à voir avec Solange (oct 20)

  1. Next call – 12 novembre 2020
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Bonjour @gabriel.bohl, merci pour les minutes.
Concernant le CPP, voici le lien vers un article que j’ai co-écrit et qui a été publié en juillet: https://link.springer.com/article/10.1007/s43441-020-00196-2. il concerne les pratiques dans les pays emergants et nous avons également fait des recommendations.
à bientôt

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