Topra in France - 11 March 2021

**Attendees - Caroline, Cynthia, Marie-Caroline, Odile and Gabriel**
||Topra communities - retour d’utilisation|
||Feedback “drug device combination” webinar (Margareth & Dolores) - Webinar 24 février 2021. |
||Nouveautés réglementaires|
|●|Data protection – nouveautés, Q&A (RGPD) – Caroline (Workshop on the General Data Protection Regulation (GDPR) and secondary use of data for medicines and public health purposes | European Medicines Agency )|
|–|un Q&A qui va etre publié par l’EMA|
|–|le point de vue de l’EFPIA (dernière présentation) - https://www.ema.europa.eu/documents/presentation/presentation-secondary-use-personal-data-medicines-development-martijn-ten-bloemendal_en.pdf |
|●|EMA – CTIS webinars – Marie-Caroline (SME and academia Clinical Trials Information System (CTIS) two-part training webinar - Day 1 | European Medicines Agency SME and academia Clinical Trials Information System (CTIS) two-part training webinar - Day 2 | European Medicines Agency ) + « Submission of trial results and layperson summary” EMA presentation SME and academia Clinical Trials Information System (CTIS) Presented by Andrea Seidel-Glätzer on 04 March 2021 - Odile (https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-submission-trial-results-layperson-summary-andrea-seidel-glatzer_en.pdf )|
|●|EMA – COVID: évaluation du Spoutnik + approbation vaccin Janssen|
|●|EMA – pilote early contact patients – Caroline (https://www.ema.europa.eu/documents/other/pilot-phase-chmp-early-contact-patient/consumer-organisations_en.pdf )|
|●|EMA – transparence, redacted text pour la publication de clinical data (EMA publication suspendue pour COVID) – Gabriel (lien : Support for industry on clinical data publication | European Medicines Agency )|
|●|Points divers liés aux précédents meetings = guichet innovation ansm (retour expérience: procédure accélérée rejetés ref. délais COVID – Caroline) / études complexes (questions en suspens avec EU CTR (Clinical Trial Regulation) exp études à tiroir sur plusieurs pays, workshop EFPIA en Sept 2021 - Caroline)|
||Prochaine réunion: Jeudi 15 avril 2021 à 10h|

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